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Anonymous
Anonymous asked in 健康其他:保健 · 1 decade ago

想請問藥廠的Shelf-life如何制定?

你好,我的問題很簡短,就是藥品的Shelf-life(expiration dating period),是如何制定,如果有文獻可以列上來嗎?

Update:

我想問的是~~

如何制定有效期限??

Update 2:

你說的這個辦法是一般常見的方法

但是我們想找有文獻佐證的別種方法

因為如果等到四年後才能確定有效日期,

時間拖太久

所以想找有關別種方法

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    舉例來說....

    假設是錠劑...

    檢驗樣品要正式生產的連續三批..

    留樣數量要看你檢驗所需數量...

    檢驗項目為...

    1.外觀...

    2.崩散..6粒

    3.含量測定

    4.溶離試驗

    ------------------

    試驗時間...

    3月.6月.9月.1年.1年半.兩年.三年.4年.5年

    存放...

    25度C...60%RH

    若在第四年三批所有項目都檢驗合格

    則有效期限可訂為四年

    2010-01-22 21:27:59 補充:

    若要短時間知道有效期限

    只能用加速試驗...

    但也需6個月

    40度C..75%RH

    除溶離不用作以外..其餘項目與上同...

    試驗期間...

    (月份)..0.1.2.3.6

    但試驗結果之數據也只能推算...

    一般衛生署只給你最多兩年有效期...

    實際有效期仍需依長期儲存安定性試驗結果為依據

    2010-01-22 21:33:29 補充:

    因為藥品是你製造出來的...

    製造的環境...

    所用的主成分與賦形劑..

    每一家藥廠都不同..

    所以無法用其他文獻來佐證...

    除非是你用該藥廠藥品所做的試驗文獻來證明..

    Source(s): 自己, 自己, 自己
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