JER asked in 健康其他:保健 · 1 decade ago

藥廠的品管或是研發需要做哪些試驗?

請問藥廠或是研發需要做哪一些的試驗

品管可能要做一些為生物的試驗

到底是哪些呢?

研發又要做哪些試驗?

越詳細越好

我需要試驗的名稱及內容

Update:

其實是因為今年5月USP 的Harmonization針對藥廠研發或品管有哪些地方會有改變或影響?

Update 2:

也就是比方說裡面的微生物試驗,哪些培養基或是流程有做了改變

Update 3:

啟新有給彙整列表嗎?請問手上有嗎?老實說~我覺得啟新的業務員不怎麼專業耶

2 Answers

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  • 仔仔
    Lv 4
    1 decade ago
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    今年 USP32 中(61) Microbiological examination of nonsterile products: microbial enumeration tests 中有重大改變

    例如以前生菌數只列出傾注平板法 (Pour-plate method)

    USP32把 Surface-spread method(塗抹法) 一併列入

    其它還有許多因為要與其他藥典(如EP/JP等)相調和之變更

    因太多了, 建議您直接購買USP 32來看會比較清楚

    關於微生物試驗方面之變更, 可向合作之培養基販售公司(如啟新)索取, 他們有變更匯整表,蠻詳盡的

    希望有幫到忙

    2009-07-31 17:49:11 補充:

    sorry! 那份報告我有看過

    但手上未有副本

    該報告應該不是出自業務之手

    因為我問業務細節, 說出來的內容ㄧ日數變

    不過匯整表的好處是讓您可短時間內知道整體概況

    細節最好是手邊有USP32求證

    另: 默克也有ㄧ份如此的報告

    Source(s): 藥廠專業顧問(瀧澤顧問), 自己
  • 1 decade ago

    首先你要知道你要研發的東西是哪種劑型

    不然我很難告訴你

    若是全部藥品加加起來

    我可能3天3夜都說不完

    我建議你去買 ''藥劑學''

    這是我們藥師必讀的一本書

    裡面有講很多藥物的劑型還有許多試驗方法

    Source(s): 我是藥師
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