陽寶 asked in 健康其他:保健 · 1 decade ago

醫療器材-歐盟認證及加拿大認證,如何查詢

請問歐盟認證及加拿大認證,如何查詢?就像台灣衛生署可查詢醫療器材許可證。DNV又是什麼意思,謝謝。

1 Answer

Rating
  • 1 decade ago
    Favorite Answer

    歐盟如果是只是申請CE的話, 可能查不到, 因為CE是自願性認證, 公司可以自己宣告符合歐盟指令要求就出貨, 但被抽查到時要拿的出報告

    加拿大認證, 大多是CSA, CSA應該也查不到, 因為發證單位都會跟客戶簽定NDA, 所以不會透露客戶資料

    DNV是一個發證單位, 並沒有特別的意思

    如果您的產品是醫療產品, 那您的ISO也要有醫療管制ISO及風險管理ISO, 再申請EN60601-1及EN60601-1-2(忘了法規)是醫規的safety跟EMC法規(醫規指令;MDD指令)

    要有safety跟EMC加ISO證書就可以宣告CEXXXX(X是指發證單位的代碼, 如CE0123(TUV/SUD的醫療認證證書)

    Source(s): 工作談
Still have questions? Get your answers by asking now.